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      《中華人民共和國醫師法》2022年3月1日起施行。新版醫師法首次將診療指南和循證醫學下的超說明書用藥寫入法條。 

  新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。 

資料圖。曹子豪攝

      超說明書用藥有了法律保障 

 “由于藥品說明書滯后，導致了超說明書用藥現象的出現。而超說明書用藥現象在國內各大醫院里廣泛存在。”徐州礦務集團總醫院（徐州醫科大學附屬第二醫院）腫瘤學學科帶頭人、核醫學學科帶頭人吳錦昌教授在接受健康時報記者采訪時表示，在超說明書用藥給廣大患者帶來獲益的同時，或多或少也會帶來訴訟和索賠的風險。一旦出現藥物不良反應，患者往往會起訴醫生或醫院。因此，超說明書用藥一直以來都是醫療界爭議的話題。“新版醫師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫院和醫生，又保護了患者的權益。” 

  根據原衛生部發布的《處方管理辦法》第十四條規定，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

  吳錦昌稱，此前在臨床治療中的超適應癥用藥，由于缺乏相應的法律法規支持，超藥品說明書用藥行為將構成一定的法律風險，可能使醫生或醫療機構的經濟、聲譽受損，醫生通常會在病人治療利益與醫師法律風險之間取舍。 

 “臨床治療中是否選擇超藥品說明書用藥，一般有兩方面的考慮：一是該用藥方案是否為合理選擇，用藥必須以患者的利益為前提；二是用藥行為符合藥理，用藥方案的治療價值是否遠高于其他方案。這是讓患者獲得安全、有效藥物治療的重要保證。”吳錦昌說道。

  據悉，關于超說明書用藥相關立法與法律責任，目前，中國、美國、德國等國家已有超說明書用藥相關立法。

  超說明書用藥并非醫生隨心所欲 

  此前，在腫瘤治療領域，曾出現醫生質疑同行沒有按標準指南制定治療方案，超適應癥使用藥品的醫療行為。最后證實醫生給患者超說明書用藥，“未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等”而被處罰。

  “超藥品說明書用藥，在醫療診療過程中應該說比較常見，這是基于說明書相較于臨床研究的滯后性。但醫院都有具體的管理辦法和流程要求，還必須讓患者或家屬簽署知情同意書。”山東省某三甲醫院主任醫師說道。 

  據吳錦昌介紹，為規范超說明書用藥，醫院的藥學部門會定時收集整理工作中遇到的超藥品說明書用藥行為，并上報有關部門。醫療機構監管部門會對院內的超藥品說明書用藥行為進行監控，對其法律風險、治療價值等進行評估，對于違規使用者進行處罰，制訂相應的使用規程，例如知情同意書等。 

  早在2015 年，中國藥理學會發布的《超說明書用藥專家共識》中就提到，超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學研究結果等證據支持，而且須經醫院相關部門批準并備案。臨床診療過程中，在無其他合理的可替代藥物治療方案時，為患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關乎醫師自身利益為目的的使用。

  廣東省某三甲醫院主任醫師表示，在我國，若需超說明書用藥，需要同時具備下列4個條件，缺一不可，即“藥品具有循證醫學證據；沒有其他更合理的治療手段；患者知情同意；醫院需要建立相關管理機制。”